Structure et fonctionnement de MedTracS
Rôle du Système Européen d'Identification des Produits Pharmaceutiques (IDMP)
Comme résultat direct de la Directive FMD, à appliquer à partir du 9 février 2019, les produits pharmaceutiques doivent être soumis à un contrôle d'origine systématique avant de les donner aux patients.
Dans le cadre du contrôle de l'origine d'un médicament, l'identifiant individuel de certains lots de médicament doit être comparé à l'identifiant légal, enregistré dans le système de données.
Aux termes de la réglementation, il faut constituer des registres nationaux connectés pour effectuer le contrôle des produits pharmaceutiques ayant des éléments de sécurité.
Le registre de l'UE, l'IDMP a été créé et développé par European Medicines Verification Organisation. La constitution des registres nationaux est organisée et surveillée par un organe national au niveau des Etats-membres, créé par les unités intéressées.
Aux termes de la réglementation, la commercialisation sur le territoire de l'UE des médicaments ayant des éléments de sécurité est soumise à l'obligation d'enregistrement dans des systèmes de registre et du contrôle des éléments de sécurité par des personnes compétentes, au cours de leur fourniture aux patients.
Organisation Européenne d'Identification des Produits Pharmaceutiques
https://emvo-medicines.eu/
Organisation Nationale d'Identification des Produits Pharmaceutiques
- Belgique: https://bemvo.be/
- France: https://www.france-mvo.fr/
- Hongrie: http://humvo.hu/
- Luxembourg: https://lmvo.lu/
- Pologne: http://www.nmvo.pl/
- Roumanie: https://osmr.ro/
- Slovaquie: https://www.sool.sk
Fonctionnement de MedTracS
MedTracS offre à tous les grossistes de médicament, hôpitaux et pharmacies la gamme complète des fonctions FMD, de la consultation jusqu'à la désactivation, qu'il s'agisse de grand, moyen ou petit chiffre d'affaires.
MedTracS permet la réalisation de toutes les transactions et tâches FMD prescrites, conformément à la réglementation générale FMD, aux directives et aux critères nationaux.
MedTracS permet à vos collègues:
- de contrôler la validité du numéro de série sur l'emballage du médicament et l'autorisation de sa commercialisation (s'il n'a pas été acheté de l'ayant-droit de l'autorisation de commercialisation du médicament),
- de désactiver le numéro de série du médicament dans le système quand il est ouvert, de vendre le médicament à un patient (hôpital, pharmacie, établissement privé de santé),
- de désactiver le numéro de série du médicament dans le système quand il est exporté hors de l'UE (grossiste),
- de désactiver le numéro de série du médicament dans le système s'il est mis en rebut, si le contenu de la boîte a été volé, si le produit est transmit comme échantillon obligatoire ou gratuit,
- de révoquer certaines opérations de désactivation.
Quelle est la structure de MedTracS?
MedTracS est un système moderne, de haut niveau que nous proposons à nos clients comme un service.
Il peut être appliqué par des petites, moyennes et grandes entreprises, ayant des dizaines et des centaines de terminaux que l'on peut utiliser parallèlement.
Il fonctionne sur des dispositifs mobiles ou sur des ordinateurs aussi
Au cours du développement du système, nous nous sommes efforcés de répondre aux exigenes de clients, ainsi notre application MedTracS peut être utilisée
- sur des ordinateurs portables ou fixes,
- sur des dispositifs sans câble, PDA industriels ou RF,
- sur des tablets ou smartphones aussi.
Il est facile d'apprendre son utilisation
Grâce à sa structure logique et simple, il est facile d'apprendre l'utilisation du logiciel MedTracS, même les utilisateurs non habitués aux systèmes informatiques peuvent l'utiliser facilement.
Il fonctionne comme un service en nuage
Il faut lire l'indentifiant du médicament par la caméra de votre smartphone ou par un dispositif de lecture de code à barres. Vous êtes connecté au serveur par internet, le numéro de série identifié y sera envoyé. Le serveur traite l'autorisation, le journal d'activité et la connection avec le système national de contrôle.
Connection asynchrone pour le fonctionnement rapide
Pour garantir le fonctionnement rapide, la connection entre l'application et le serveur de MedTracS est asynchrone, donc pendant l'utilisation, il ne faut pas attendre la réponse. Cette solution permet le fonctionnement sans Internet rapide ou téléphone de grande puissance, car le travail effectif se réalise sur le serveur et non pas auprès de l'utilisateur.
Il nécessite peu d'investissement
Les coûts d'investissement de MedTracS sont très bas, voire zéro, vous ne devez pas acheter de licence de logiciel et vous pouvez installer notre système MedTracS sur vos dispositifs déjà existants (ordinateur avec des scanners, smartphones avec Android et/ou iOS).
Il est facile de le mettre en service
Pour le démarrage, il suffît d'avoir un (ou plusieurs) smartphone avec système Android ou iOS et équipé de connection internet. On télécharger l'application MedTracS gratuitement de Google Play ou App Store et on peut l'utiliser tout de suite.
Fiable et stable
Nous avons créé un environnement de fonctionnement dédié, sécurisé (serveurs, bases de données) qui se connecte au Système National d'Identification des Produits Pharmaceutiques par un interface, ayant un certificat. Ainsi toutes les transactions FMD peuvent être effectuées rapidement et de manière sécurisée.
Vous pouvez l'utilisez à différents sites
Si vous travaillez avec un gros volume de médicaments et vos employés traitent un grand nombre de paquets de médicament, vous pouvez installer et utiliser correctement MedTracS à un ou plusieurs sites. Vous pouvez l'installer à plusieurs terminaux d'utilisateur, selon vos besoins ou changer leur nombre plus tard. A un terminal, vous pouvez attribuer un ou plusieurs utilisateurs selon vos nécessités.
On peut l'utiliser sans connection Internet aussi
MedTracS fonctionne à la fois en ligne et hors ligne. Si vous utilisez l'application MedTracS et que vous perdez votre connexion Internet, vous pouvez continuer votre travail. Dans ces cas-là, le téléphone stocke dans sa propre mémoire les numéros de série et après le rétablissement de la connection Internet, il les envoie au traitement. Quelques secondes après l'achèvement du traitement, l'utilisateur recevra des statistiques.
Les activités peuvent être liées à des niveaux d'autorisation
Les transactions à effectuer peuvent être réglementées par des niveaux d'autorisation. Les clients ont accès au portail de client selon son niveau d'autorisation, défini par le système d'assurance de qualité.
Nous attribuons une importance à la satisfaction de nos clients, ainsi MedTracS contient des solutions innovantes dont l'utilisation rend rapide et facile la gestion d'affaires.
Á qui MedTracS offre des solutions idéales?
Si la lecture extra rapide et massive des codes à barres est indispensable
La rapidité, la précision, la traçabilité sont très importantes pour les grossistes, hôpitaux ou des prestataires de services d'entrepôt qui travaillent chaque jour avec un grand nombre de produits pharmaceutiques, et pour qui chaque rupture signifie des pertes de temps et d'argent.
La fonction LayerScan vous permet de faire les contrôles très vite, de désactiver des centaines ou des milliers de produits, en augmentant ainsi l'efficacité, en réduisant le temps de scanner, en accélérant et simplifiant le travail de vos collègues.
Si vous cherchez une solution simple et peu chère
Si vous représentez un établissement à chiffre d'affaires peu volumineux, vous pouvez considérer la mise en conformité avec les critères FMD comme une nouvelle charge coûteuse.
Ne dépensez pas trop d'argent, n'achetez pas de nouveaux dispositifs, car vos appareils actuels (ordinateurs, portables, smartphones) vous permettent de répondre aux obligations de la directive.
Contactez-nous et vous allez voir comme il est simple de répondre aux obligations de la directive.
Si vous avez encore des questions
MedTracS vous permet de faire toutes les tâches et transaction FMD, à l'exception de la déclaration, conformément à la règlementation générale FMD, aux critères et directives nationaux.
Comme résultat de la directive FMD, à appliquer à partir du 9 février 2019, les médicament doivent être soumis à un contrôle d'origine systèmatique avant leur remise aux patients.
Normes appliquées:
- Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés
- Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain
Les fonctions de MedTracS permettent aux grossistes de produits pharmaceutiques, aux hôpitaux et aux pharmacies d'effectuer les transactions nécessaires, de contrôler et de désactiver les produits dans le système correctement.
MedTracS a été développé pour trois marchés: pour les grossistes de produits pharmaceutiques, pour les hôpitaux et les pharmacies. Dans ces trois secteurs tout type d'entreprises et établissements peuvent utiliser MedTracS, indépendamment de leur taille. MedTracS est utilisable pour d'autres établissements aussi qui participent à la diffusion des médicaments soumis à la prescription, des producteurs jusqu'aux utilisateurs définifs, comme par ex: les centres de santé ou les médecins. Si votre établissement n'entre pas dans les trois segments mentionnés, contactez-nous et nous vérifions si MedTracS est capable de satisfaire à vos besoins.
Parmi les pays de l'UE, MedTracS peut être utilisé en Hongrie, Pologne, France, Roumanie, Slovaquie, Belgique et Luxembourg.
Oui, par l'utilisation de MedTracS, vous aurez un accès permanent (24/7) au Système National d'Identification de Produits Pharmaceutiques.
La condition de l'accès est l'enregistrement de votre entreprise /établissement dans le Système National d'Identification de Produits Pharmaceutiques. Si vous avez besoin d'aide pour l'enregistrement, contactez-nous, nous vous donnerons des instructions pour savoir comment contacter les autorités nationales.
Nous, le développer de MedTracS, nous sommes prestataire de logiciel FMD certifié. En plus, MedTracS a reçu tous les certificats nécessaires au cours des essais, donc par son utilisation vous pouvez vous mettre en conformité avec les réglementations FMD de l'UE et de votre pays.
Pendant le premier mois suivant l'enregistrement, l'utilisation de MedTracS est gratuite. Après la période d'essai d'un mois, vous pouvez commander MedTracS pour la période que vous choisissez, selon les configurations qui vous conviennent pour que vous puissiez répondre aux obligations FMD.
Nos représentants vous donnent des services
- d'assistance complets, concernant les conditions d'installation,
- l'utilisation et le
- fonctionnement quotidien de MedTracS.
Oui. MedTracS peut être configuré avec le certificat de votre entreprise pour l'accès au Système National d'Identification de Produits Pharmaceutiques.
On peut installer MedTracS sur ordinateur portable, ordinateur fixe, tablet ou smartphone avec système Android ou iOS.
Si vos dispositifs actuels sont capables de lire des matrices de données de deux dimensions, probablement vous ne devez pas acheter d'autres dispositifs. Contactez notre collègue, il peut vous aider à tester vos dispositifs actuels. Si vous ne disposez pas d'appareils convenables, vous devez penser à les acheter. Contactez-nous pour vous aider à choisir les dispositifs convenables.
La période minimale pour laquelle vous pouvez acheter MedTracS est un mois. Mais nous conseillons à nos clients de l'acheter pour 6 ou 12 mois au moins à l'intérêt du fonctionnement stable et continu de votre entreprise. Nous accordons des conditions et des prix favorables à des clients qui optent pour une coopération à long terme.
Vous ne devez pas acheter de licence pour l'utilisation de MedTracS. Nous vendons MedTracS sous forme d'abonnement, à la base d'un contrat entre votre entreprise et le prestataire de MedTracS.
Vous pouvez être grossiste de produits pharmaceutiques, hôpital, pharmacie ou représentant d'un établissement de santé privé, nous vous proposons des prix pour MedTracS qui se basent sur les particularités de votre entreprises et sur vos besoins.
En cas d'un grand nombre de contrôles à effectuer, nous vous conseillons l'utilisation de la fonction LayerScan qui peut lire des centaines de boîtes par minute.
Oui, le prix de MedTracS dépend du pays d'utilisation. Le prix de MedTracS est indiqué dans la devise du pays et selon le système de tarification local. Le prix de MedTracS peut changer selon le fait que vous êtes grossiste de produits pharmaceutiques, hôpital, pharmacie ou représentant d'un établissement de santé privé.
Expérimentez Vous aussi combien il est facile de répondre aux critères de FMD.
